Die Entscheidung für ein Nachweisverfahren ist entsprechend den nachstehenden Entscheidungsgründen der EMV-Richtlinie vorzunehmen.
Voraussetzung für die Durchführung eines Konformitätsverfahrens ist, das Verfahren selbst zu bestimmen und das Ziel des Konformitätsverfahrens im Hinblick auf die vorgesehene Nutzung, den bestimmungsgemäßen Gebrauch festzulegen. Diese Voraussetzungen sind in einer techn. Spezifikation zu dokumentieren und Basis für den gesamten Produktionszyklus.
RICHTLINIE 2014/30/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 26. Februar 2014
Artikel 14
Konformitätsbewertungsverfahren für Geräte
ANHANG II
MODUL A: INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE
3. Technische Unterlagen
Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Geräts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten soweit zutreffend zumindest folgende Elemente:
a) eine allgemeine Beschreibung des Geräts;
b) Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
c) Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Geräts erforderlich sind;
d) eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen Anforderungen dieser Richtlinie entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
e) die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
f) die Prüfberichte.
Fehlen der technischen Unterlagen ist formale Nichtkonformität
! Keine CE Konformität !
4. Herstellung
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Konformität der hergestellten Geräte mit den in Nummer 3 dieses Anhangs genannten technischen Unterlagen und mit den wesentlichen Anforderungen nach Anhang I Nummer 1 gewährleisten.
5. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
5.1. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung an jedem einzelnen Gerät an, das den geltenden Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.
5.2. Der Hersteller stellt für einen Gerätetyp eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Geräts für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Gerät sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.DE L 96/98 Amtsblatt der Europäischen Union 29.3.2014
Auf der Basis der Konformitätsverfahren der EMV-Richtlinie kommt in den meisten Fällen das Verfahren nach Anhang II Modul A in Frage.
Das Verfahren kann in eigener Regie durchgeführt werden und ist kosten- und aufwandgerecht. Entsprechend den drei Wahlmöglichkeiten des Leitfadens zur EMV Richtlinie sind folgende Konformitätsverfahren entsprechend dem jeweiligen Produkt und der dafür zutreffenden Normenlage auszuwählen:
Detaillierte technische
EMV Bewertung
Ausführliche
Rechtfertigung
Gemischtes EMV Bewertungsverfahren
Ausführliche Rechtfertigung
Beweis der Übereinstimmung mit ähnlichen harmonisierten Normen
Anwendung harmonisierter
EMV-Normen
Beweis der Übereinstimmung mit harmonisierten Normen
Detaillierte technische EMV Bewertung
Gemischtes EMV Bewertungsverfahren Anwendung ähnlicher Produktnormen
Ausführliche Rechtfertigung
Gerät nur durch EMV Bewertung bei teilweiser Anwendung der Fachgrundnorm als Gesamtheit CE qualifizierbar
Falls es keine passende Produktnorm gibt, ist eine ähnliche Produktnorm verwendbar:
Beispiele:
Begründung für die Anwendung der EN Norm, z.B. DIN EN 50370 (für andere als Werkzeugmaschinen)
"Diese Maschine entspricht auch der Definition in EN 50370.“
Für das Gerät ist keine passende harmonisierte Produktnorm zutreffend
Das Gerät ist nur nach Verfahren 1 mit detaillierter technischer EMV Bewertung möglich.
Das Betriebsmittel ist nur nach Verfahren „detaillierte technische Bewertung“ CE-konform, ohne Möglichkeit eines Mess- bzw. Prüftechnischen Nachweises nachweisbar
CE Konformitätsverfahren innerhalb einer Produktnorm
Bei Anwendung des Verfahrens C ist zusätzlich zu den Prüfungen der Maschine vor Ort mit nur drei ausschließlich leitungsgeführten Messungen, eine EMV Dokumentation in Form eines „EMV-Plans“ (entspricht EMV Vorentwurfsplanung) zu erstellen:
Folge für die weitere Bearbeitung in diesem Verfahren:
z.B. nicht durchgeführte Störaussendungsmessungen, aufgrund der Unmöglichkeit zur Verbindung des Prüflings in einer Absorberhalle.
z.B. in einer Produktnorm (z.B. EN50370 Verfahren C) sind nicht die Messungen, sondern deren theoretischer Nachweis gefordert.
Die Konsequenz daraus ist, dass für die nicht geprüften Phänomena:
Das Ergebnis der Verfahrensbearbeitung führt zu:
Dokumentation: Konformitätsverfahren und Art des theoretischen Teils des Nachweisverfahrens (z.B. technische Unterlagen mit Bewertung) in Prüfplan und technische Spezifikation EMV
REFERENZ
Die Dokumentation der Festlegungen bzgl. der EMV für Qualifikation soll in die „Techn. Unterlagen“ nach Anhang II Modul A der EMV Richtlinie als Teil des Konformitätsnachweises übernommen werden
HINWEIS
Die Festlegungen zur Qualifikation sind in eine Techn. Spezifikation nach EMV Richtlinie zu dokumentieren.
RISIKOBEWERTUNG
Nach der Durchführung der Bewertung der Verfahrensschritte für Konformitäts-Nachweisverfahren kann deren Einfluss auf die Risikopriorität des Betriebsmittels durch Aufnahme in einer Risikokalkulation numerisch bewertet werden.
Wenn Sie Fragen zu unseren EMV Dienstleistungen haben, Informationsmaterial oder Angebote für Ihr nächstes Projekt benötigen, füllen Sie einfach unten stehendes Formular aus. Selbstverständlich können Sie uns auch eine E-Mail senden oder uns unter unten genannter Telefonnummer anrufen. Sie erhalten in jedem Fall kurzfristig eine Antwort von uns.
J.Schmitz GmbH - Chiemseestraße 21 - 83022 Rosenheim
Email: info@jschmitz.de
Tel: +49 8031 900 659-0