Konzeptionierung

Die Entscheidung für ein Nachweisverfahren ist entsprechend den nachstehenden Entscheidungs­grün­den der EMV-Richtlinie vorzunehmen.

Voraussetzung für die Durchführung eines Konformitätsver­fah­rens ist, das Verfahren selbst zu bestimmen und das Ziel des Konformitäts­verfahrens im Hinblick auf die vorgesehene Nutz­ung, den bestimmungs­gemäßen Gebrauch festzulegen. Diese Voraussetzungen sind in einer techn. Spezifikation zu dokumentieren und Basis für den gesamten Produktionszyklus.

• Vorgaben für Konstruktion
• Vorgaben für Vertrieb
• Vorgaben für Kundendokumentation
• Vorgaben für QS
• Vorgaben für Konformitätsnachweis
• Teil der „technischen Unterlage für Marktüberwachungsbehörde

RICHTLINIE 2014/30/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 26. Februar 2014

Artikel 14

Konformitätsbewertungsverfahren für Geräte

ANHANG II

MODUL A: INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE

3. Technische Unterlagen

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Geräts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten soweit zutreffend zumindest folgende Elemente:

a) eine allgemeine Beschreibung des Geräts;

b) Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;

c) Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Geräts erforderlich sind;

d) eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen ­Anforderungen dieser Richtlinie entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;

e) die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;

f) die Prüfberichte.

Fehlen der technischen Unterlagen ist formale Nichtkonformität

! Keine CE Konformität !

4. Herstellung

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Über­wachung die Konformität der hergestellten Geräte mit den in Nummer 3 dieses Anhangs genannten technischen Unterlagen und mit den wesentlichen Anforderungen nach Anhang I Nummer 1 gewähr­leisten.

5. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung

5.1. Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung an jedem einzelnen Gerät an, das den geltenden Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.

5.2. Der Hersteller stellt für einen Gerätetyp eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Geräts für die nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Gerät sie ausgestellt wurde.

Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfü­gung gestellt.DE L 96/98 Amtsblatt der Europäischen Union 29.3.2014

Auf der Basis der Konformitätsverfahren der EMV-Richt­linie kommt in den meisten Fällen das Ver­fahren nach An­hang II Modul A in Frage.

Das Verfahren kann in eigener Regie durchgeführt werden und ist kosten- und aufwandgerecht. Entsprechend den drei Wahlmöglichkeiten des Leitfadens zur EMV Richtlinie sind folgende Konfor­mitäts­­­verfahren entsprechend dem jeweiligen Produkt und der dafür zutreffenden Normenlage auszu­wählen:

Detaillierte technische EMV Bewertung          

• Bei einem Konformitätsnachweis durch EMV Bewertung ist die verstärkte Vermutungswirkung nicht an­wend­­bar.

Gemischtes EMV Bewertungsverfahren Anwendung ähnlicher Produktnormen        

Ausführliche Rechtfertigung     

• Rechtfertigung der Anwendung einer für das Produkt ähnlichen harmonisierter Norm
• Beweis Übereinstimmung mit harmonisierter Norm

Gerät nur durch EMV Bewertung bei teilweiser Anwendung der Fachgrundnorm als Gesamtheit CE qua­­li­f­i­­zierbar

• Bei Anwendung dieses Nachweisverfahrens muss auf Anforderung der Behörde das Unter­nehmen beweisen, dass das Produkt die Schutzziele einhält – und nicht, wie bei der verstärkten Vermutungswirkung, die Behörde beweisen muss, dass das Produkt die Schutzziele nicht einhält.

Falls es keine passende Produktnorm gibt, ist eine ähnliche Produktnorm verwendbar:

Beispiele:

Begründung für die Anwendung der EN Norm, z.B. DIN EN 50370 (für andere als Werkzeug­maschi­nen)

"Diese Maschine entspricht auch der Definition in EN 50370.“

• Eine während ihres Betriebes ortsfeste Maschine, die durch eine externe elektrische Energiequelle versorgt wird.
• Eine Werkzeugmaschine ist üblicherweise mit einer Stromversorgung, elektrischen und elektro­nischen Leistungs- und Steuerungseinrichtung mit einem oder mehreren Antrieben für die Bewegung von mobilen Elementen oder Teilen ausgerüstet

Für das Gerät ist keine passende harmonisierte Produktnorm zutreffend

Das Gerät ist nur nach Verfahren 1 mit detaillierter technischer EMV Bewertung möglich.

Das Betriebsmittel ist nur nach Verfahren „detaillierte technische Bewertung“ CE-konform, ohne Möglichkeit eines Mess- bzw. Prüftechnischen Nachweises nachweisbar

CE Konformitätsverfahren innerhalb einer Produktnorm

Bei Anwendung des Verfahrens C ist zusätzlich zu den Prüfungen der Maschine vor Ort mit nur drei aus­­schließlich leitungsgeführten Messungen, eine EMV Dokumentation in Form eines „EMV-Plans“ (entspricht EMV Vorentwurfsplanung) zu erstellen:

• Nachweis, dass die Baugruppen für die EMV Umgebung der Maschine CE qualifiziert sind.
• Nachweis, dass Komponenten für speziellen Einsatzbereich der Maschine qualifiziert sind.
• Einhaltung der vom Hersteller geforderten EMV-gerechten Applikation der Komponenten
•  Nachweis der EMV gerechten Planung und Fertigung.
• Ausgewählte Prüfungen/Messungen vor Ort (nur leitungsgeführt)

Folge für die weitere Bearbeitung in diesem Verfahren:

• Eine Risikoanalyse und -bewertung nach EMV-Richtlinie ist mit Betrachtung der EMV Eignung von Komponenten und deren Schnittstellen mit der Umgebung in den Abschnitten 2 und 3 und den damit zusammenhängenden Beeinflussungspfaden erforderlich
• Bei teilweiser Prüfanwendung von Normen oder eingeschränktem Umfang von Prüfungen nach Fachgrundnormen in Produktnormen ist die Konformität, der nicht prüftechnisch nachge­wie­senen grundlegenden Anforderungen, nach Anhang I 1.) a) und b) durch die Bearbeitung in diesem Ver­fahren zu nachzuwiesen.

z.B. nicht durchgeführte Störaussendungsmessungen, aufgrund der Unmöglichkeit zur Verbindung des Prüflings in einer Absorberhalle.

z.B. in einer Produktnorm (z.B. EN50370 Verfahren C) sind nicht die Messungen, sondern deren theore­tischer Nachweis gefordert.

Die Konsequenz daraus ist, dass für die nicht geprüften Phänomena:

• Eine Risikoanalyse und-bewertung nach EMV-Richtlinie -mit Betrachtung der EMV Eignung für nicht geprüfte Phänomena aller Komponenten und deren Schnittstellen
• mit den damit zusammenhängenden Beeinflussungspfaden erforder­lich ist.

Das Ergebnis der Verfahrensbearbeitung führt zu:

•  Einem CE-Konformitätsnachweis nach Anhang II Modul A
• Einer Dokumentation zur Vorlage bei benannter Stelle nach Anhang III Modul B

Dokumentation: Konformitätsverfahren und Art des theoretischen Teils des Nachweisverfahrens (z.B. tech­nische Unterlagen mit Bewertung) in Prüfplan und technische Spezifikation EMV

• Abweichungen zwischen durchgeführten normativen Prüfungen und bestimmungsgemäßem Ge­­brauch sind in einer Abweichungsliste festzuhalten und in Kunden Dokumentationen zur Sicherstellung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs aufzunehmen:
• • Bedienungsanweisung
  • Inbetriebsetzungsanleitung
  • Inbetriebnahmeanweisung
• Die erforderlichen zusätzlichen Nachweise sind im Prüfplan aufzunehmen.

REFERENZ

Die Dokumentation der Festlegungen bzgl. der EMV für Qualifikation soll in die „Techn. Unterlagen“ nach Anhang II Modul A der EMV Richtlinie als Teil des Konformi­tätsnachweises übernommen werden  

HINWEIS

Die Festlegungen zur Qualifikation sind in eine Techn. Spezi­fikation nach EMV Richtlinie zu dokumentieren. 

RISIKOBEWERTUNG 

Nach der Durchführung der Bewertung der Verfahrensschritte für Konformitäts-Nachweisverfahren kann deren Einfluss auf die Risiko­priorität des Betriebsmittels durch Aufnahme in einer Risiko­kalkulation numerisch bewertet werden.