Konformitätsnachweisverfahren nach EMV-Richtlinie
RICHTLINIE 2014/30/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 26. Februar 2014
ANHANG II
MODUL A: INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE
3. Technische Unterlagen
Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.
In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Geräts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten soweit zutreffend zumindest folgende Elemente:
a) eine allgemeine Beschreibung des Geräts;
b) Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
c) Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Geräts erforderlich sind;
d) eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen Anforderungen dieser Richtlinie entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
e) die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
f) die Prüfberichte.
Fehlen der technischen Unterlagen ist
Formale Nichtkonformität
! keine CE Konformität !
Die Entscheidung für ein Nachweisverfahren ist entsprechend den nachstehenden Entscheidungsgründen der EMV-Richtlinie vorzunehmen.
Voraussetzung für die Durchführung eines Konformitätsverfahrens ist, das Verfahren selbst zu bestimmen und das Ziel des Konformitätsverfahrens im Hinblick auf die vorgesehene Nutzung, den bestimmungsgemäßen Gebrauch festzulegen.
Diese Voraussetzungen sind in einer techn. Spezifikation zu dokumentieren und Basis für den gesamten Produktionszyklus.
System EMV QM Prozess in Industrie 4.0 zur Sicherstellung Verfügbarkeit
QM Prozess in Industrie 4.0 zur Sicherstellung Verfügbarkeit
Das von uns vorgestellte Verfahren lehnt sich an das Modell in Industrie 4.0 an und umfasst in einem Standard die Applikation unterschiedlicher Betriebsmittel Arten von Geräten bis Anlagen.
Der Prozess erfüllt alle Anforderung an Layer (Verfahrensschritte) von Definition Konstruktionsprinzipien bis Dokumentation und Bewertung festgelegter Maßnahmen.
Für den life cycle stream werden konstruktive Maßnahmen in einer standardisierten Bauvorschrift EMV abgearbeitet.
Für die organisatorische Einbindung EMV Maßnahmen in Produktions- Zeitraum werden die erforderlichen Verifikations- und Validierungsschritte vorgegeben.
Umfang des QM Prozesses
Im QM Prozess können die Verfahrensschritte „Layers“ schrittweise eingeführt werden.
Das Ziel eines Verfahrens bestimmt den Umfang der zu betrachtenden Verfahrensschritte.
Verfahrensschritte zur Erfüllung Forderungen EMV Richtlinie und Kundeninformation
Betrachtung Einhaltung „grundlegende Anforderungen an EMV“ der EMV RL Anhang I zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens
Betrachtung bestimmungsgemäßen Gebrauch nicht nur zum Zeitpunkt der Inverkehrbringens
Betrachtung Anforderung für Produktionszeitraum
Verfahrensschritte für Einführung querschnittliches EMV know how
Vorgaben für konstruktive EMV Details mit messtechnisch nachgewiesene Wirkung
Vorgaben hierarchisch entsprechend Wirkungsweise und Strukturierung
Verfahrensschritte für Verifizierung und Validierung
Verifizierungsvorgaben durch Checklisten
Validierung durch INTRA Prüfprotokolle mit Grenzwerten kategorisiert in Kategorien Entkopplung
Layers für Risikobetrachtung
Maßnahmen Gliederung synchron zu Risiko Faktoren
Vorteile des Prozesses
Vor Initiierung eines Projektes zielgerichtete EMV Konzeption
Vor Konstruktion EMV Planung auf der Basis einer EMV Bauvorschrift dadurch:
Während Projektdauer
In der Fertigung einheitliches optimales EMV Know-how der Monteure durch:
After Sales Service EMV Planung vermeidet
Umfang der anzuwendenden Maßnahmen entsprechend den Zielsetzungen:
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