Verfahrensanleitungen

Konformitätsnachweisverfahren nach  EMV-Richtlinie

RICHTLINIE 2014/30/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 26. Februar 2014

ANHANG II

MODUL A: INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE

3. Technische Unterlagen

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Geräts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten soweit zutreffend zumindest folgende Elemente:

a) eine allgemeine Beschreibung des Geräts;

b) Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;

c) Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Geräts erforderlich sind;

d) eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen ­Anforderungen dieser Richtlinie entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;

e) die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;

f) die Prüfberichte.

Fehlen der technischen Unterlagen ist

Formale Nichtkonformität

! keine CE Konformität ! 

Die Entscheidung für ein Nachweisverfahren ist entsprechend den nachstehenden Entscheidungsgründen der EMV-Richtlinie vorzunehmen.

Voraussetzung für die Durchführung eines Konformitätsverfahrens ist, das Verfahren selbst zu bestimmen und das Ziel des Konformitätsverfahrens im Hinblick auf die vorgesehene Nutzung, den bestimmungsgemäßen Gebrauch festzulegen.

Diese Voraussetzungen sind in einer techn. Spezifikation zu dokumentieren und Basis für den gesamten Produktionszyklus.

• Vorgaben für Konstruktion
• Vorgaben für Vertrieb
• Vorgaben für Kundendokumentation
• Vorgaben für QS
• Vorgaben für Konformitätsnachweis
• Teil der „technischen Unterlage für Marktüberwachung

System EMV QM Prozess in Industrie 4.0 zur Sicherstellung Verfügbarkeit

QM Prozess in Industrie 4.0 zur Sicherstellung Verfügbarkeit

Das von uns vorgestellte Verfahren lehnt sich an das Modell in Industrie 4.0 an und umfasst in einem Standard die Applikation unterschiedlicher Betriebsmittel Arten von Geräten bis Anlagen. 

Der Prozess erfüllt alle Anforderung an Layer (Verfahrensschritte) von Definition Konstruktionsprinzipien bis Dokumentation und Bewertung festgelegter Maßnahmen. 

Für den life cycle stream werden konstruktive Maßnahmen in einer standardisierten Bauvorschrift EMV abgearbeitet.

Für die organisatorische Einbindung EMV Maßnahmen in Produktions- Zeitraum werden die erforderlichen Verifikations- und Validierungsschritte vorgegeben.

Umfang des QM Prozesses

Im  QM Prozess können die Verfahrensschritte „Layers“ schrittweise eingeführt werden. 

Das Ziel eines Verfahrens bestimmt den Umfang der zu betrachtenden Verfahrensschritte.

Verfahrensschritte zur Erfüllung Forderungen EMV Richtlinie und Kundeninformation 

Betrachtung Einhaltung „grundlegende Anforderungen an EMV“ der EMV RL Anhang I zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens

• Definition Einsatzbedingungen in Techn. Spezifikation EMV
• Festlegung Nachweisverfahren durch Prüfungen und Theoretischen Bewertungen

Betrachtung bestimmungsgemäßen Gebrauch nicht nur zum Zeitpunkt der Inverkehrbringens

• Inbetriebsetzung
• Einschränkung bestimmungsgemäßen Gebrauch 
• Betrachtung life cycle performance
  • Wartung Instandsetzung Umrüstung
  • Einfluss Gebrauch auf deterioration von Komponenten in Bezug zu EMV System

Betrachtung Anforderung für Produktionszeitraum      

• Vorgaben Serienfertigung
• Vorgaben Komponenten Beschaffung während Produktions Zeitraum   

Verfahrensschritte für Einführung querschnittliches EMV know how       

Vorgaben für konstruktive EMV Details mit messtechnisch nachgewiesene Wirkung 

• umfassend anwendbar
• Bauvolumen minimierbar

Vorgaben hierarchisch entsprechend Wirkungsweise und Strukturierung 

• Strukturierung Einbauorte Verdrahtung PE und FE
• Vorgabe Art der Montage Flächen und Verlegewegen
• Entkopplung innerhalb Einbauorten und Verlegewegen
• Vorgaben für Komponenten und Leitungsanschüssen

Verfahrensschritte für Verifizierung und Validierung

Verifizierungsvorgaben durch Checklisten 

• Konstruktion
• Fertigung
• Inbetriebsetzung
• Kunden Dokumentation
• Wieder Inbetriebnahme nach Instandsetzung oder Umrüstung

Validierung durch INTRA Prüfprotokolle mit Grenzwerten kategorisiert in Kategorien Entkopplung

• Nahfeld Einbauorte nach Klassifizierung Störrelevanzen 
• Störströme differenziert nach Leitungsklassen  

Layers für Risikobetrachtung

Maßnahmen Gliederung synchron zu Risiko Faktoren   

• Risiko Minderungsfaktoren für jeden Wirkungs Pfad vorgegeben

Vorteile des Prozesses

Vor Initiierung eines Projektes zielgerichtete EMV Konzeption

• Abstimmung mit den Kunden
• Beurteilung der zukünftigen EMV Einsatzumgebung

Vor Konstruktion EMV Planung auf der Basis einer EMV Bauvorschrift dadurch: 

• E-Konstruktion auf einem firmenquerschnittlichen Qualitätslevel

Während Projektdauer 

• Vergabe von Dienstleistungen wie Schaltschrankbau , Anlageninstallation durch: 
  • Vorgabe Detailmaßnahmen in  EMV Bauvorschrift 
  • Leistungsabnahme durch Checklisten, 

In der Fertigung einheitliches optimales EMV Know-how der Monteure durch: 

• EMV Bauvorschrift 
• Einhaltung durch Checklisten verifiziert

After Sales Service EMV Planung vermeidet 

• überhöhte Inbetriebnahmekosten, 
• überhöhte Kosten CE Konformität nach Nachentwicklungen und Umbauten

Umfang der anzuwendenden Maßnahmen entsprechend den Zielsetzungen:

• Erfüllung CE Konformität nach EMV Richtlinie
  • Externe EMV
• Erfüllung Qualitätsanspruch Verfügbarkeit
  • INTRA EMV