validierung

Einarbeitung eines firmenquerschnittlichen QM-Prozess EMV

Durch die Einarbeitung eines firmenquerschnittlichen QM-Prozess EMV können die Grenzwerte EMV nach harmonisierten Normen und nach Stand der Technik, entsprechend  der EMV Richtlinie eingehalten werden.

 

Das Ziel ist dabei die Sicherstellung, dass ein Betriebsmittel zusammen mit anderen, ohne unzumutbare Beeinträchtigung arbeiten kann. Die EMV Richtlinie fordert für den Konformitätsnachweis nicht nur die entsprechenden Messungen, sondern obligatorisch eine Dokumentation durch „Techn. Dokumente“ incl. Risikoanalyse und Bewertung. 

 

Keine Techn. Dokumente ist formal Nichtkonformität 

 

Anhang II der EMV-Richtlinie 2014/30/EU - Modul A INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE 

 

Technische Dokumente

Der Hersteller erstellt die technischen Dokumente. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Gerätes mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten. Sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und –bewertung enthalten.

Anlehnung Verfahren an DIN EN ISO  9001:2015-11 (High Level Structure)

 

Qualitätsziele definieren Prozess einführen Verifizierungs- Und Validierungsmaßnahmen definieren Nachweisdokumente der Erfüllung der Anforderungen führen.

 

Ein QM Prozess EMV dient der Erfüllung der Forderung der EMV Richtlinie und dem Qualitätsziel eine optimale Zuverlässigkeit durch inhärente INTRA EMV zu erreichen. 

"risikobasierter Ansatz“  „dokumentierte Information“ „Wissen der Organisation“ „Festlegung zu Tätigkeiten nach Lieferung des Produktes“

 

In der Fassung 2015 neu eingefügten Forderungen sind implementiert: 

In einer  Verfahrensbeschreibung wird ein Verfahren beschrieben, das die EMV eines Produktes von Beginn der Designdefinition, über Konstruktion, bis zur Fertigung  und darüber hinaus bis Typprüfung und Produktpflege im life cycle während des Produktionszeitraums moderiert. 

 

EMV-Risikokalkulation des Produktes nach FMEA Verfahren 

Anhang II der EMV-Richtlinie 2014/30/EU Modul A INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE 1. Technische Dokumente "Der Hersteller erstellt die technischen Dokumente. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Gerätes mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten. Sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und –bewertung enthalten."   Die im Prozess integrierte Risikobewertung hat die Zielsetzung durch Standardisierung für eine Vielfalt von Produkten anwendbar und einfach praktisch umsetzbar zu sein. 

 

Durch die Verfahrensdurchführung nach der Verfahrensanweisung wurden alle möglichen Gefährdungsereignisse abgefragt und zur Vermeidung von ungewollten Beeinflussungen Gegenmaßnahmen gefordert. Die nunmehr durchzuführende, mit identisch mit der Verfahrensanweisung gegliederten Risikokalkulation, stellt die numerische Bewertung auf das Bewertungs-Protokoll ab.

 

QS-Maßnahmen nach Abschluss und Fertigung

Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Betrieb, entsprechend bestimmungsgemäßem Gebrauch. Vor Beginn der Prüfungen ist ein ordnungsgemäßer Betrieb zu gewährleisten. Auch muss der Aufbau eines Prüflings mit dem späteren bestimmungsgemäßen Gebrauch übereinstimmen. Ein Abgleich mit den normativen Vorgaben ist zu bewerten. 

 

Verifizierung und Validierung System INTRA EMV:  Inaugenscheinnahme der Peripherie  Funktionale Testläufe nach Fertigstellung des Betriebsmittel  Dokumentierung der konstruktiven Detailmaßnahmen des Typprüflings nach Abschluss der Fertigung