FORMALER CE-KONFORMITÄTSNACHWEIS

Digitalisiertes Verfahren mittels Software ESMA

Formales Konformitätsnachweisverfahren für ein Betriebsmittel nach EMV-Richtlinie Erstellung techn. Unterlagen, Prüfungen

Auf der Basis der Konformitätsverfahren der EMV-Richt­linie kommt in den meisten Fällen das Ver­fahren nach An­hang II Modul A in Frage.

 

Das Verfahren kann in eigener Regie durchgeführt werden und ist kosten- und aufwandgerecht. Entsprechend den drei Wahlmöglichkeiten des Leitfadens zur EMV Richtlinie sind folgende Konfor­mitäts­­­verfahren entsprechend dem jeweiligen Produkt und der dafür zutreffenden Normenlage auszu­wählen:

Voraussetzung für die Durchführung eines Konformitätsver­fah­rens ist, das Verfahren selbst zu bestimmen und das Ziel des Konformitäts­verfahrens im Hinblick auf die vorgesehene Nutz­ung, den bestimmungs­gemäßen Gebrauch festzulegen. Diese Voraussetzungen sind in einer techn. Spezifikation zu dokumentieren und Basis für den gesamten Produktionszyklus.

  • Vorgaben für Konstruktion
  • Vorgaben für Vertrieb
  • Vorgaben für Kundendokumentation
  • Vorgaben für QS
  • Vorgaben für Konformitätsnachweis
  • Teil der „technischen Unterlage für Marktüberwachungsbehörde

 

RICHTLINIE 2014/30/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 26. Februar 2014

 

Artikel 14

Konformitätsbewertungsverfahren für Geräte

ANHANG II

MODUL A: INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE

 

3. Technische Unterlagen

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten.

In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Geräts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten soweit zutreffend zumindest folgende Elemente:

a) eine allgemeine Beschreibung des Geräts;

b) Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;

c) Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Geräts erforderlich sind;

d) eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen ­Anforderungen dieser Richtlinie entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;

e) die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;

f) die Prüfberichte.

Formales Konformitätsnachweisverfahren für ein Betriebsmittel nach EMV-Richtlinie.

Fehlen der technischen Unterlagen ist formale Nichtkonformität

! Keine CE Konformität !